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RedHill获一致倡议持续发展新冠肺炎研讨
发布时间:2021-01-06        浏览次数:        
 

(医药健闻2020年12月24日讯) 特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.今天发布,在经由独破数据跟安全监管委员会(DSMB)的二次保险性评估后,口服opaganib(Yeliva?,ABC294640)治疗重症新冠肺炎住院患者的全球2/3期研究取得持续进行的一致提议。DSMB的建议基于完成14天医治的首批155名患者安全性数据的非盲态分析,www.gashem.com。 “这项对于继续进行重症新冠肺炎患者使用opaganib的寰球2/3期研讨的DSMB再度一致倡议确认了opaganib的平安性,并象征着我们可能继承着重于尽快完成这项研究的患者招募,预计将在2021年1季度获得顶线数据。假如胜利,咱们预计将在统一季度提交后续的全球应急应用申请,”RedHill医学总监Mark L. Levitt博士表现。 由270名患者参加的重症新冠肺炎住院患者口服opaganib全球2/3期研究(NCT04467840)的招募工作已实现超过60%,并且进展顺利,预计将在2021年1季度获得顶线数据。这项研究以疗效评价为重点和目的。DSMB将在接下来的多少周进行预先部署的非盲态无效性中期剖析,评价已到达重要终点的前135名受试者的数据。 使用opaganib(NCT04414618)的美国平行2期研究已完玉成部40名受试者的招募,预计在年底前将失掉顶线数据。这项研究并不针对疗效,而是关注安全性评估和初步疗效信号的潜在辨认。 Opaganib是一款新型的口服鞘氨醇激酶-2(SK2)抉择性克制剂,具备经临床前证实的三重作用机制,可抑制病毒复制,下降超免疫炎症反响并减少ARDS相干的血栓构成(血凝块) -- 新冠肺炎的危险并发症,从而实际上对新冠肺炎疾病的成因和成果起作用。Opaganib的标靶是在病毒复制中波及的人体宿主细胞成分,存在能够最大水平地降低病毒渐变发生耐药反映的可能性。